A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou um medicamento não-hormonal indicado para o tratamento de sintomas vasomotores (SVM) moderados a intensos associados à menopausa. Conhecidos como fogachos, esses sintomas consistem em episódios repentinos de calor intenso, que podem ser acompanhados de sudorese e rubor, predominantemente na cabeça, no pescoço, no peito e na parte superior das costas.
Esses sintomas são causados por alterações neurológicas no cérebro, relacionadas à menopausa, envolvendo neurônios KNDy. Antes desse período, há um equilíbrio entre os hormônios estrogênio e uma proteína chamada neurocinina B, que regula o centro de controle da temperatura. À medida que o corpo passa pela menopausa, os níveis de estrogênio diminuem, o que altera esse equilíbrio, o que pode levar a sintomas vasomotores.
O medicamento Veoza™ (fezolinetanto), que teve o registro aprovado, impede que a neurocinina B se ligue aos seus alvos no cérebro, reduzindo assim o número e a intensidade das ondas de calor e dos suores noturnos. O medicamento será produzido no Brasil pela Astellas Farma.
Estudos demonstraram que, em quatro semanas de tratamento, o medicamento reduziu, em média, em 53% as ondas diárias de calor. A intensidade dos sintomas também foi menor entre as mulheres que tomaram Veoza, em comparação com àquelas que receberam placebo.
Segundo relatório da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a prevalência global de SVM associada à menopausa é estimada em aproximadamente 11% a 47% em mulheres com mais de 40 anos.
Fabricação
Em nota, o fabricante informou que o processo de aprovação incluiu três ensaios clínicos de fase 3 com mais de 3 mil indivíduos inscritos na Europa, nos Estados Unidos e no Canadá.
“Antes da menopausa, há um equilíbrio entre os estrogênios (hormônios produzidos pelos ovários da mulher) e a neurocinina B (NKB), uma substância química do cérebro. Essa estabilidade regula o centro de controle de temperatura do corpo localizado em uma área específica do cérebro”, destacou o laboratório.
“À medida em que o corpo passa pela menopausa, os estrogênios diminuem e esse equilíbrio é interrompido. Essa desarmonia pode levar às ondas de calor e aos suores noturnos”, completou.
Ainda de acordo com o fabricante, sintomas vasomotores moderados e intensos, os chamados fogachos, afetam até 80% das mulheres com idade entre 40 e 65 anos.
“No Brasil, 36,2% das mulheres na menopausa (40-65 anos) sofrem com SVM moderados a intensos, uma taxa que supera significativamente a média de 15,6% observada globalmente”.
De acordo com o laboratório, entre as mulheres que apresentam esses sintomas, quase 70% das brasileiras (69,9%) classificam as ondas de calor e os suores noturnos como intensos,”indicando um impacto severo na qualidade de vida, produtividade e sono”.
